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 展览揭幕&大会开幕

BPD展览揭幕

BPD大会开幕致辞

大会报告：全球生物药工艺开发技术创新

嘉宾：陈智胜，药明生物，首席执行官

大会报告：分段生产现状与未来产业展望

大会报告：分段生产实施案例

大会报告：Data Integrity Management in Biopharmaceutical Manufacturing Facilities Under the Global Regulatory 

嘉宾：Dinesh Khokal, Global GxPSurveillance& Quality External Affairs, Global Technical Operations-Quality Excellence, BeiGeneSingapore

生物药出海与CMC

报告：CMC药学注册核心要点与实施路径

报告：GMP法规最新要求与现场核查实践探讨

报告：现场核查数据完整性性与案例分享

访谈：生物药出海与CMC

访谈：生物药CMC监管差异与国际申报

提纲：

1、申报难点与应对策 

2、MAH制度下跨境生产与CMC合规风险管控

委托生产

报告：委托生产的工艺管理实践和挑战 

嘉宾：马哲，迈威生物，质量负责人

报告：B证MAH质量管理体系的特性和差异 

嘉宾：李庆峰，迈威生物，质量体系经理

报告：委托生产活动中的共线生产管理

商业化生产与验证

报告：商业化生产 

嘉宾：万宇翔，博锐生物，生产副总监

报告：抗体药物商业化生产持续工艺验证

嘉宾：何丽妃，康方集团子公司-康方生物，生产管理负责人

提纲：

1、介绍细胞培养和抗体蛋白纯化工艺流程及抗体关键质量属性 

2、持续工艺验证概念及设计要点 

3、持续工艺验证过程监控、抗体蛋白纯化关键工艺监控

4、持续工艺验证之商业化规模下填料寿命验证&膜包寿命验证

商业化生产与出海布局

访谈：从中国到全球：抗体药物CMC的‘可出海性’如何提前布局 

嘉宾：陈茂伟，复宏汉霖，生产技术副总经理

何丽妃，康方集团子公司-康方生物，生产管理负责人

工厂设计与智能化

报告：ADC工厂设计探讨

嘉宾：林满阳，信达生物，高级总监

报告：现代生物技术发酵车间设计与案例

嘉宾：姚玉成，正大天晴，工艺设计SME

提纲：

1、现代生物技术发酵 

2、细胞培养 

3、药品生产车间设计 

4、病毒灭活

报告：跨界融合：连续生物制造设备与系统如何重构传统生产流程

访谈：细胞治疗生产相关

嘉宾：林右晨，药明巨诺，MAH生产负责人

访谈：多肽制剂创新

嘉宾：苑字飞，甘李药业，CTO

宋文鑫，民为生物，副总

张晓君，石药集团，北京研究院制剂所所长

曲伟，善康医药，CTO

多肽药物开发案例专题

策划/主持：苑字飞，甘李药业，CTO

报告：多肽类生物制品的药学变更研究

嘉宾：李姗姗，甘李药业，RACMC副总监

报告：皮下高浓度制剂生产工艺开发

嘉宾：杨丰云，甘李药业，制剂开发总监

报告：多肽类生物类似物相似性研究

嘉宾：邢万才，甘李药业，分析平台总监

访谈：CAR-T药物工艺、产能与商业化挑战

嘉宾：王文石，复星凯瑞，技术运营高级副总裁

杨月峰，景达生物，CEO/首席科学官

王永增，合源生物，CTO

齐菲菲，艺妙神州，CTO

细胞治疗产品CMC开发案例专题

报告：CAR-T细胞产品检测技术

嘉宾：王文石，复星凯瑞，技术运营高级副总裁

报告：细胞治疗产品无菌控制与质控生产

报告：CAR-T 工艺创新、产能与成本设计

干细胞CMC布局策略

访谈：干细胞药物从实验室到商业化生产的CMC策略布局 

嘉宾：范靖，霍德生物，创始人&CEO 

朱芳芳，血霁生物，CEO

张颖，中盛溯源，CTO

iPSC药物工艺开发及质控案例专题

报告：针对神经疾病的iPSC衍生细胞产品开发进展 

嘉宾：范靖，霍德生物，创始人&CEO

报告：iPSC衍生细胞产品的效价标志物及效价测定 

嘉宾：王安欣，霍德生物，高级科学家&研发总监

报告：iPSC衍生细胞治疗产品的质控 

嘉宾：袁歆，霍德生物，质量VP

干细胞工艺开发

报告：iPSC工艺放大策略 

嘉宾：吴军峰，跃赛生物，CMC副总裁 

报告：iPSC衍生细胞药物工艺与临床突破 

嘉宾：董成友，中盛溯源，质量总监

报告：MSC间充质干细胞工艺开发及放大

异体细胞工艺开发

报告：异体细胞规模化扩增的工艺闭环与过程控制

报告：异体CAR-T细胞制备工艺策略 

嘉宾：梁霏霏，博雅辑因，VP

报告：通用型NK细胞治疗CMC开发策略 

嘉宾：吕锋华，贝斯生物，CMC高级总监 

提纲：

1、NK细胞治疗中美申报法规解读 

2、QbD视角下的NK细胞治疗产品工艺开发和质量控制策略等

基因治疗工艺开发及下游纯化

报告：基因治疗工艺开发方向 

嘉宾：辛鑫，嘉因生物，CMC平台负责人

报告：基因与细胞治疗产品CCS的建立策略 

嘉宾：朱旭东，康霖生物，质量总监

提纲：

1、CCS建立的背景与架构 

2、基因与细胞治疗产品CCS建立的考量 

3、基因与细胞治疗产品CCS建立案例

报告：基因治疗下游纯化相关

基因治疗

访谈：基因治疗工艺开发与质量控制

嘉宾：肖俊，天泽云泰，质量副总 

陈强，科金生物，CTO 

曲光，诺洁贝，首席运营官 

谭青乔，鼎新基因，CTO 

罗光佐，贝思奥，首席科学官

重塑生命·工艺先行：细胞与基因治疗的产业加速器-多宁专场

报告：从实验室到产业化：AAV上游生产的关键挑战与解决方案

嘉宾：李敏，原复星医药某子公司，AAV研发总监

报告：293培养基开发和案例分享

嘉宾：管飘萍，多宁集团，培养基高级技术经理

报告：开发超支化聚β氨基酯基因递送载体作为高效转染试剂

嘉宾：何钟磊，聚茵生物CEO；Branca BunúsCTO

报告：AAV病毒载体平台技术

嘉宾：何倚帆，安领生物，细胞与基因部总监

报告：超大孔径填料在大粒径分子纯化中的优势

嘉宾：陈嘉琛 ，多宁集团博进生物，填料高级产品经理

Q&A

基于下游工艺强化的连续生产实践-利穗专场

抗体上游工艺开发

报告：上游工艺开发 

嘉宾：钱子琛，荣昌生物，PD总监

报告：工艺强化下的增效策略：基于原料属性的细胞表现与制剂稳定协同优化 

嘉宾：贺甜甜，巴斯夫，生物医药亚太区技术经理

报告：抗体上游工艺开发和单独细胞株构建

嘉宾：张峥，百济神州，高级总监

抗体下游工艺开发

报告：抗体培养工艺放大面对的挑战和应对策略

嘉宾：丁华平，达石药业，工艺总监

报告：抗体下游纯化工艺开发与优化

报告：病毒清除验证

抗体药物制剂开发专题 

主持：王晓山，元本生物，集团副总裁

报告：重组蛋白药物冻干工艺开发和优化 

嘉宾：王晓山，元本生物，集团副总裁

报告：抗体皮下制剂开发

报告：抗体高浓度制剂开发

多肽长效制剂工艺开发案例专场 

策划：张晓君，石药集团，北京研究院制剂所所长

报告：多肽药物长效递送技术及难点 

嘉宾：张晓君，石药集团，北京研究院制剂所所长

报告：多肽长效制剂的工艺开发及产业化要点 

嘉宾：梁雪，石药集团，制剂高级研究员

报告：多肽长效制剂的质量控制策略

嘉宾：孟祥燕，石药集团，分析高级研究员

小核酸递送及制剂工艺

访谈：小核酸新型递送突破与制剂开发

嘉宾：张雪峰，迦进生物，联合创始人&COO

赵成江，佑嘉生物，联合创始人/CTO 

喻建华，大睿生物，VP

mRNA制剂专场

报告：LNP递送与制剂封装

嘉宾：彭伟，君健生物，CMC总监

访谈：mRNA创新递送与制剂开发

嘉宾：蒋玉航，艾博生物，制剂总监

彭伟，君健生物，CMC总监

黄慧雅，艾斯拓康，副总裁

药包材与药械组合

报告：主题确认中 

嘉宾：许凯，山东省医疗器械和药品包装检验研究院，药品包装质量评价中心主任

报告：生物制剂监管法律法规

嘉宾：李建平，君实生物，高级合规监察总监

报告：药械组合产品开发

嘉宾：赵阳，前君实生物，技术转移及项目管理

访谈：抗体制剂开发到制剂生产

主持：葛凌霄，第一三共，CMC Director

嘉宾：罗颖，美雅珂，制剂副总监 

贾慧峰，华博生物，总监

ADC质量分析

报告：ADC药物的质量研究解析：从通用策略到细分类型的技术破局

嘉宾：张山山，药明合联，分析科学部副主任

报告：ADC 药物结构表征研究

嘉宾：李雯君，多禧生物，结构分析部负责人

报告：ADC药物在临床试验期间的研究策略探讨

抗体药物质量分析

报告：抗体药物质控技术相关

嘉宾：陈钢，上海市食品药品检验研究院，主任医师

报告：抗体药物质量标准及分析策略

嘉宾：姚雪静，荣昌生物，质量副总裁

报告：双抗药物质量分析方法开发

访谈：抗体药物国内外监管下的质量体系建设和质量合规

嘉宾：姚雪静，荣昌生物，质量副总裁

蒋燕敏，和铂医药，副总裁、质量部负责人

抗体药物生产质量管理

报告：商业化生产中的质量体系建设

报告：从LIMS系统设计与实施谈数据完整性与高质量生产

嘉宾：孟祥飞，君实生物/苏州众合，质量总监

报告：委托生产中的质量管理 

嘉宾：袁玉菁，麦济医药，总监

细胞治疗质量控制与无菌保障

报告：细胞治疗产品全流程质控管理 

嘉宾：汪敏，博生吉，副总裁

报告：细胞治疗质量风险管理 

嘉宾：张学建，睿源生物，研发总监

报告：CGT产品的无菌保证策略 

嘉宾：顾明洋，昂科免疫，总经理助理

CGT生产检查与质量控制

报告：CGT国内生产检查要点

嘉宾：屠冰，浙江局生物制品检查员

提纲：

1、CGT生物制品质量控制检查要点 

2、污染控制检查关注点 

3、现场检查缺陷分析

访谈：CGT国内生产检查相关

抗体药物变更和技术转移

报告：药品生命周期的变更管理思考 

嘉宾：段成才，康宁杰瑞，质量负责人、副总裁

报告：生物制品原液变更全周期管理

嘉宾：王安，朗润迈威，质量负责人

提纲：

1、国内外法规背景介绍 

2、生物制品原液技术转移策略 

3、生物制品原液变更策略及案例分享

报告：ADC药物在临床阶段的技术转移及生产要点

嘉宾：吴文哲，上药北方药业，原液总监

提纲：

1、技术转移的目标与流程 

2、技术转移关键要素与风险评估 

3、技术转移厂房与设备建设关键因素 

4、工艺验证与质量控制要点

访谈：抗体药物变更和技术转移相关

嘉宾：崔小培，华奥泰，技术转移高级总监兼总经理助理

抗体药学注册与变更管理

案例：中美欧出海申报策略

嘉宾：徐娜，思路迪医药，企业战略发展部和药政事务总监

讨论：抗体药物药学注册与变更管理

细胞治疗药学注册与变更管理

案例：细胞治疗产品变更法规相关 

嘉宾：封华，复星凯瑞，注册总监

访谈：细胞治疗药学注册与变更管理

SaaS云服务

案例：SaaS云服务供应商的审计要点

嘉宾：路佳特，和铂医药，质量总监

提纲：

1、背景介绍 2、SaaS在医药领域的应用3 、基础架构和平台 4、系统开发生命周期 5、变更管理 6、质量管理 7、数据安全 8、安全 9、发布和配置管理 10、电子记录 11、电子签名 12、培训教育 13、技术环境

质量案例

讨论：质量分析相关案例分享

嘉宾：王庆民，齐鲁制药集团，生物技术开发研究院执行总监

张晓娟，济煜医药，质量总监

黄洁，君实生物，质量运营总监

细胞治疗质量与分析方法

讨论：干细胞药物质控要点与分析方法

嘉宾：张晓晓，艾凯利元，QA负责人 

梁焯，中源协和，产品转化与生产高级总监 

张会远，呈诺医学，执行合伙人&质量总监

抗体工艺

案例：抗体药物上游工艺开发的考量

嘉宾：包艳文，海路生物，上游工艺副总监

讨论：从商业化看CMC策略设计和技术转移挑战

嘉宾：乔君华，天境生物，药学负责人&执行副总裁

赵民，英诺湖，CMC副总裁

张威，领诺医药，副总裁

ADC工艺

讨论：ADC工艺开发、工艺验证与上市申请

主持：施长华，恒瑞医药，工艺开发部总监

AI助力工艺

案例：MAH模式下生物新药全生命周期管理及AI落地场景探讨

嘉宾：冯强，思路迪医药，大分子CMC执行总监

讨论：智能化驱动的生物药工艺开发与优化

主持：方言，齐鲁制药，高级总监 

冯强，思路迪医药，大分子CMC执行总监

采购供应链

小核酸专场

访谈：小核酸分析方法开发

嘉宾：卢燕山，佑嘉生物，副总

外泌体专场

访谈：外泌体工艺开发

本土化替代案例分享

无菌保障案例分享

案例：无菌工艺模拟（APS)

嘉宾：刘苏建，礼来苏州制药有限公司，无菌保证部高级资深工程师

提纲：APS设计原则、执行策略，重点关注无菌工艺中的无菌边界，并阐释其在无菌保证体系中的核心作用

讨论：无菌保障相关案例分享